2024年3月29日，中檢院發(fā)布關(guān)于對《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》對外公開征求意見的通知。
基于風險管理原則，《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類；并制定化妝品安全評估報告自查要點，指導企業(yè)開展產(chǎn)品安全評估工作。
一、化妝品分類
參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風險，增加是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風險程度分為三類。
（一）第一類化妝品
表1 第一類化妝品
分類 | 使用人群 | 是否使用監(jiān)測期新原料 | 功效宣稱 | 產(chǎn)品劑型 | 是否必須配合儀器或者工具使用 | pH范圍 | 是否新功效化妝品 |
化妝品 | 嬰幼兒和兒童化妝品 | 使用監(jiān)測期新原料的化妝品 | 染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類） | 貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）;氣霧劑 | 必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品 | 理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標準中設(shè)定pH≤3.5的駐留類化妝品 | 新功效化妝品 |
*對于第一類化妝品需提交化妝品安全評估報告。
（二）第二類化妝品
表2 第二類化妝品
分類 | 是否使用納米原料 | 是否使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑 | 產(chǎn)品劑型 | 使用部位 | 功效宣稱 | |||
化妝品 | 使用納米原料的化妝品 | 使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品 | 貼、膜、含基材（基材中含有功效成分或色素的除外） | 口唇 | 眼周 | 去屑（淋洗類） | 脫毛 | 去角質(zhì) |
提交材料要求 | 納米原料的安全評估資料 | 光穩(wěn)定劑的安全評估資料 | 貼、膜、基材的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品相容性的評估資料 | 安全評估摘要中需明確化妝品通過經(jīng)口暴露評估，且不使用透皮吸收校正暴露量 | 化妝品眼睛刺激性的評估資料 | 去屑功能原料的安全評估資料 | 脫毛功能原料的安全評估資料 | 去角質(zhì)功能原料的安全評估資料 |
*在滿足相關(guān)評估材料要求的前提下，僅提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。
- 第三類化妝品
除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。僅需要提交安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。
另外，對于第二類和第三類化妝品，當上市后監(jiān)管出現(xiàn)暫停生產(chǎn)、進口銷售等問題時，需要在三十個工作日內(nèi)補充提交化妝品安全評估報告。
*其他提交安全評估報告的情形
化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進行備案的化妝品應(yīng)提交安全評估報告。
《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條規(guī)定情形如下：
《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定情形如下：
- 化妝品安全評估報告自查要點
化妝品原料的安全評估可采用以下證據(jù)類型：
- 使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料化妝品安全性測試。
- 國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評估結(jié)論的，世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標準等。
- 其他證據(jù)類型：安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估、毒理學關(guān)注閾值（TTC）、交叉參照等方法。
此前國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）規(guī)定在2024年5月1日后，化妝品注冊人、備案人將結(jié)束簡化版產(chǎn)品安全評估報告，開啟完整版產(chǎn)品安全評估報告。二者最大的差異在于完整版安全評估報告將不再采用《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中最高歷史使用量作為安全評估證據(jù)，也不再采用本企業(yè)原料歷史使用量（至少3年）的相同使用方法的產(chǎn)品中的濃度作為評估證據(jù)。
而在本次《提交指南》（征求意見稿）化妝品安全評估報告自查要點中保留了企業(yè) 3 年原料歷史安全使用量作為評估證據(jù)。這對于擁有三年以上原料歷史的企業(yè)來說，是一個強有力的措施，有助于企業(yè)平穩(wěn)有序渡過完整版安評過渡期。
對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的風險評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風險特征描述，通過原料的毒理學評估資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學試驗數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。
《自查要點》中對于香精香料、納米原料、染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑、未填入配方的成分、尚在安全監(jiān)測期中的新原料等重點關(guān)注的原料，以及含推進劑的噴霧產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品、必須配合儀器或工具使用的產(chǎn)品、兒童化妝品等產(chǎn)品的安全評估技術(shù)要點提供了技術(shù)指導。
解讀：
此前國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）表明，在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。按法規(guī)規(guī)定，當前過渡期采取的是簡化版安評報告，而今年5月起企業(yè)需提供完整版安評報告。
此次《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》基于風險管理原則，對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類，一方面企業(yè)的負擔減小，不同于此前政策的“提交完整版安評報告”，企業(yè)可以根據(jù)化妝品類型僅提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告選擇存檔備查。就此，產(chǎn)品上市的時間得以更加高效。但值得注意的是，這并不意味著國家對二類和三類產(chǎn)品的監(jiān)管要求降低，反而更著重強調(diào)企業(yè)自身堅守化妝品的合規(guī)性，遵循《化妝品安全評估導則》完成產(chǎn)品的安全評估報告并存檔備查。若違反，則依舊需要提交化妝品安全評估報告。
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202403291909331015750.html
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